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    GMP車間環境潔凈要求

     更新日期:2022-12-07 點擊量:1468

    GMP車間環境潔凈要求

    一、潔凈區表面應符合哪些要求?

    潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消du,墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少積聚和便于清潔。潔凈區的光照度應不低于300lux;對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。

    二、藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度等級劃分

    藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為四個級別,即100級、1萬級、10萬級、30萬級。進入潔凈室(區)的空氣須凈化,并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵埃粒子數應定期監測,監測結果應記錄存檔??諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕,并應有指示壓差的裝置(蘇州宏瑞DP-40差壓計)。

    三、潔凈區的空氣凈化

    進入潔凈區的空氣,經過初效、中效、高效三級過濾器過濾,使空氣達到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除<1μm(微米)的塵埃粒子,對細jun的穿透率為10-6,所以通過高效過濾器的空氣,可視為無jun。潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應控制在1826℃,相對濕度控制在4565%。

    四、潔凈室(區)的管理要求

    GMP潔凈室(區)的管理需符合下列要求:

    ⑴進入潔凈室(區)的人員,必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消du手后,始可進入潔凈室(區)內。對于潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛生和微生物基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核;對經批準進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督,并登記備查;

    ⑵潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施,人、物流走向合理;

    100000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、干燥、整理,必要時應按要求滅jun;

    ⑷潔凈室(區)內設備保溫層表面應平整、光潔,不得有顆粒性物質脫落;

    ⑸潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消du的清潔衛生工具,衛生工具要存放于專設的潔具間內;

    ⑹潔凈室(區)在靜態下檢測的塵埃粒子數、沉降jun數必須符合規定,應定期監控動態條件下的潔凈狀況;

    ⑺潔凈室(區)的凈化空氣,可循環使用,并適當補入新風,對產塵量大的工序,回風應排出室外,以避免污染和交叉污染;

    ⑻空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄,室內消du與地漏清潔均應有記錄;

    ⑼生產工具、容器、設備、生產成品、中間產品,均定置存放,并有狀態標記。

    ⑽個人衛生嚴格按照(66條)生產人員衛生要求嚴格執行。

    五、GMP車間的物料管理

    1. 倉儲區可設取樣室,取樣環境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。輔料及包裝材料取樣時盡量在取樣室取樣,如不在取樣室取樣,取樣時應有防止污染和交叉污染的措施(例如:可應用具有凈化功能的取樣車)。

    2.物料存儲要求:

    對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品,應按規定的條件貯存。固體、液體原料應分開儲存;揮發性物料應注意避免污染其他原料;炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝,并與未加工、炮制的藥材嚴格分開,物料應按規定的使用期限儲存,無規定使用期限的,其儲存一般不超過三年,期滿后復驗。物料儲存期內均應規定定期復驗制度。如有特殊情況則及時復驗。

    蘇州宏瑞凈化科技有限公司作為自主研發生產30年的生產廠家,可按GMP車間環境潔凈要求為微電子、生物醫藥、醫院手術室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導體及新材料應用等行業提供全系列的檢測儀器和技術支持,如實時監測時所需的潔凈環境在線監測系統",不定時檢測時的風量罩"“壓差儀"“塵埃粒子計數器"“浮游菌采樣器"等。


    蘇州宏瑞凈化科技有限公司(www.mycelldoctor.com)主營:潔凈室檢測設備

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